蘇州工業園區生物醫藥產業傳捷報。3月18日，園區自主培育的高端醫療器械企業沛嘉醫療宣布，公司旗下加奇生物自主設計研發的DCwire微導絲，正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510（k）許可。這不僅是沛嘉醫療首次將產品打入全球監管標準最為嚴格的美國市場，也成為公司全球化戰略落地的關鍵一步。

DCwire微導絲

作為神經介入領域的“先鋒兵”，微導絲在介入手術中扮演著至關重要的角色，堪稱醫生在迂回曲折的腦血管中操作的“方向盤”。
    此次獲證的DCwire微導絲是一款基于“微構”設計（以精密工藝制造的多種材料組成的一種多層微觀結構器械的設計）的神經介入微導絲。該產品掌握了“微構”設計的工藝精度，以及材料的物料特性，具備精準操控，易于超選等優異性能，能夠讓臨床醫生在術中快速便捷地搭建手術通路，將有望為全球神經介入醫生及腦血管病患者提供來自中國的“硬核”解決方案。
    加奇生物總經理王晨表示，獲得FDA許可是對產品安全性及有效性的國際權威認可，更是公司在“立足中國，走向世界”征程上的重大突破，“二十年來，我們始終專注于神經介入領域的自主創新。此次DCwire微導絲獲證，標志著我們的研發實力和制造工藝已具備參與國際競爭的能力。”
    醫療器械作為園區生物醫藥及大健康產業重點發展領域，近年來園區通過《蘇州工業園區醫療器械產業攻堅行動方案（2023-2025）》，推動高端創新資源持續集聚，產業生態不斷優化，已在體外診斷、植介入器材、影像設備等領域形成明顯集聚態勢，一批具有核心自主知識產權的領軍企業快速成長壯大。截至目前，園區已有28款國家創新醫療器械產品獲批上市，占全省47%。