為深入實(shí)施蘇州市“三服務(wù)”專項(xiàng)行動，做好生物醫(yī)藥企業(yè)和項(xiàng)目的服務(wù)工作，2月10日，蘇州工業(yè)園區(qū)自貿(mào)區(qū)綜合協(xié)調(diào)局、生態(tài)環(huán)境局、市場監(jiān)督管理局三部門聯(lián)合走訪了博瑞生物和信達(dá)生物，“上門解讀”江蘇自貿(mào)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展方案，并就方案中的個別創(chuàng)新政策，與企業(yè)方（國內(nèi)、海外）產(chǎn)品注冊、質(zhì)量、環(huán)境、健康與安全（EHS）相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了深入討論交流。

2025年8月，經(jīng)國務(wù)院同意，商務(wù)部和江蘇省人民政府聯(lián)合印發(fā)江蘇自貿(mào)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展方案。江蘇成為全國第一個獲批生物醫(yī)藥領(lǐng)域試點(diǎn)的省份。針對方案，江蘇省人民政府也印發(fā)了專項(xiàng)實(shí)施方案，包含77項(xiàng)政策舉措。目前，蘇州自貿(mào)片區(qū)已推進(jìn)31項(xiàng)政策落地見效。

根據(jù)方案內(nèi)容，結(jié)合對標(biāo)國際先進(jìn)經(jīng)貿(mào)規(guī)則、生物醫(yī)藥領(lǐng)域國外監(jiān)管舉措以及行業(yè)發(fā)展趨勢，蘇州自貿(mào)片區(qū)和企業(yè)關(guān)注到歐美等地區(qū)的藥監(jiān)和環(huán)保部門在藥品注冊階段，會對藥品環(huán)境風(fēng)險開展評估，例如：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）需要企業(yè)在藥品注冊申報資料中提交環(huán)境風(fēng)險評估聲明；對于藥品成分中的植物提取物還會進(jìn)行生態(tài)環(huán)境影響評估。

目前，根據(jù)國內(nèi)相關(guān)環(huán)保法律法規(guī)，企業(yè)在項(xiàng)目建設(shè)、技術(shù)研發(fā)、工藝驗(yàn)證以及試生產(chǎn)等環(huán)節(jié)前，應(yīng)依法向環(huán)境保護(hù)主管部門履行環(huán)境影響評價與審批手續(xù)。在藥品注冊環(huán)節(jié)暫無環(huán)境風(fēng)險評估要求。在交流中，鑒于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)更新迭代加快，國內(nèi)監(jiān)管水平也將相應(yīng)創(chuàng)新和提升。對于在產(chǎn)品生產(chǎn)中可能會出現(xiàn)的“新污染物”，我們鼓勵企業(yè)對照海外的注冊和監(jiān)管要求，早做準(zhǔn)備，先行先試進(jìn)行藥品環(huán)境風(fēng)險自檢和優(yōu)化，開展低環(huán)境風(fēng)險的產(chǎn)品研發(fā)，助推行業(yè)綠色化發(fā)展，也有利于將來的產(chǎn)品出海。

后續(xù)，蘇州自貿(mào)片區(qū)將持續(xù)關(guān)注生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國內(nèi)國際動態(tài)，做好與企業(yè)信息互通、政策解讀等工作，共同提前謀劃，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢。在做好生物醫(yī)藥領(lǐng)域“三服務(wù)”的同時，推動更多先行先試成果落地。

編輯 詹婧

2026年2月13日